质量体系基础知识

1、2000版ISO9000族标准介绍

第一部分：核心标准
ISO9000:2000《质量管理体系 基础和术语》
ISO9001:2000《质量管理体系 要求》
ISO9004:2000《质量管理体系 业绩改进指南》
ISO19011:2000《质量和（或）环境管理体系审核指南》
第二部分：其它标准（目前只有一项）
ISO10012:2001《测量控制系统》
第三部分：技术报告
ISO/TR 10014:1998《质量经济性管理指南》
ISO/TK 10017:1999《ISO9001:1994中的统计技术指南》
第四部分：小册子
2000年12月28 日国家质量监督局正式批准发布三项国家标准：
GB/T19000-2000（idt ISO 9000:2000）
GB/T19001-2000（idt ISO 9001:2000）
GB/T19004-2000（idt ISO 9004:2000）

2、2000版ISO9000族标准特点

从2000版ISO9000族标准的结构和内容来看，有以下特点：
1）标准的结构与内容更好地适用于所有产品类别， 不同规模和各种类型的组织。
2）强调质量管理体系的有效性与效率， 引导组织关注顾客和其它相关方、产品与过程，而不仅是程序文件与记录。
3）对标准要求的适用性进行了更加科学与明确的规定。
4）质量管理八项原则在标准中得到充分的体现。
5）采用“过程方法”的结构，同时体现了组织管理的一般原则。
6）更加强调最高管理者的作用。
7）将顾客和其它相关方满意或不满意信息的监视作为评价质量管理体系业绩的一种手段。
8）突出了“持续改进”是提高质量管理体系有效性和效率的重要手段。
9）概念明确，语言通俗易懂。
10）对文件化的要求更加灵活。
11）强调了ISO 9001作为要求性的标准与ISO 9004 作为指南性的标准的协调一致性。
12）提高了与环境管理体系标准等其它管理体系标准的相容性。

3、八项质量管理原则和质量管理体系基础

1）八项质量管理原则的理解
●原则一：以顾客为关注焦点
组织依存于其顾客。因此， 组织应理解顾客当前的和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。
●原则二：领导作用
领导者建立组织统一的宗旨及方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。
●原则三：全员参与
各级人员是组织之本。只有他们的充分参与， 才能使他们的才干为组织带来收益。
●原则四：过程方法
将活动和相关的资源作为过程进行管理， 可以更高效地得到期望的结果。
●原则五：管理的系统方法
将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理， 有助于组织提高实现目标的有效性和效率。
●原则六：持续改进
持续改进整体业绩应当是组织的一个永恒目标。
●原则七：基于事实的决策方法
有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。
●原则八：与供方互利的关系
组织与供方是相互依存的， 互利的关系可增强双方创造价值的能力。
2）质量管理体系基础
12条基础既体现了八项原则，又对质量管理体系的某些方面作了指导性说明，起着“承上启下”的重要作用。

一、质量管理体系的理论说明
二、质量管理体系要求与产品要求
三、质量管理体系方法
四、过程方法
五、质量方针和质量目标
六、最高管理者的作用
七、文件
八、质量管理体系评价
九、持续改进
十、统计技术的作用
十一、质量管理体系与其它管理体系的关注点
十二、质量管理体系与优秀模式之间的关系

二、主要术语
㈠与产品、质量、合格有关的术语

1、产品：过程的结果
注1:有下述四种通用的产品类别：
－服务（如运输）；
－软件（如计算机程序、字典）；
－硬件（如发动机机械零件）；
－流程性材料（如润滑油）。
注2:服务通常是无形的， 并且是在供方和顾客接触面上至少需要完成一项活动的结果。
注3:质量保证主要关注预期的产品。
2、设计和开发
将要求转化为产品、 过程或体系的规定的特性或规范的一组过程。
注1：术语“设计”和“开发”有时是同义的，有时用于规定的整个设计和开发的不同阶段。
注2：设计和开发的性质可使用修饰词表示（如产品设计与开发或过程设计和开发）。
3、质量
一组固有特性满足要求的程度。
要求是指“明示的、 通常隐含的或必须履行的需求或期望”
注1：术语“质量”可使用形容词如差、好、优秀来修饰。
注2：“固有的”（其反意是“赋予的”）就是指某事或某物本来就有的，尤其是那种永久的特性。
4、不合格（不符合）
未满足要求。
5、缺陷
未满足与预期或规定用途有关的要求。
注1:区分缺陷与不合格的概念是重要的，这是因为其中有法律内涵，特别是与产品责任问题有关， 因此术语“缺陷”应慎用。
注2：顾客希望的预期用途可能受供方信息的内容的影响，如所提供的操作或维护说明。
6、纠正措施
为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。
注1:一个不合格可以有若干个原因。
注2:采取纠正措施是为了防止再发生， 而采取预防措施是为防止发生。
注3:纠正和纠正措施是有区别的。
7、返修
为使不合格产品满足预期使用而对其所采取的措施。
注1：返修包括对以前是合格的产品，为重新使用所采取的修复措施，如作为维修的一部分。
注2：返修与返工不同，返修可影响或改变不合格产品的某些部分。

㈡与管理有关的术语

1、质量管理体系
在质量方面指挥和控制组织的管理体系
2、质量策划
质量管理的一部分， 致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标。
3、质量控制
质量管理的一部分，致力于满足质量要求。
4、质量保证
质量管理的一部分， 致力于提供质量要求会得到满足的信任。

㈢与文件有关的术语

1、质量手册
规定组织质量管理体系的文件。
注：为适应组织的规模和复杂程度，质量手册在其详细程度和编排格式方面可以不同。
2000版GB/T19001标准对质量手册内容的要求包括：
⑴质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性；
⑵为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；
⑶质量管理体系过程的相互作用的表述。
2、质量计划
对特定的项目、产品、过程或合同， 规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件。
注1：这些程序通常包括所涉及的那些质量管理过程和产品实现过程。
注2：通常，质量计划引用质量手册的部分内容或程序文件
注3：质量计划通常是质量策划的结果之一。